輝瑞公司12歲以下兒童接種COVID-19疫苗指日可待。美聯社圖片。
本報記者尚穎洛杉磯綜合報道
製藥商輝瑞 (Pfizer)公司首席執行官日前宣佈，輝瑞公司和德國合作夥伴 BioNTech 已向美國監管機構提交數據，申請聯邦政府批准用於 5 至 11 歲兒童的輝瑞 COVID-19 疫苗接種。意味著，為12歲以下兒童接種COVID-19疫苗，指日可待。
輝瑞公司一週前宣佈，該公司針對 5 歲至 11 歲兒童的 COVID-19 疫苗的臨床試驗，顯示出有希望的良好結果。根據輝瑞公司的新聞稿，研究結果表明，輝瑞疫苗對兒童是安全的，並且對病毒產生了強烈的抗體反應。
輝瑞公司董事長兼首席執行官布爾拉 (Albert Bourla) 在聲明中說，「自 7 月以來，美國的感染COVID-19 病毒的兒科病例增加了約 240%，這突顯了公共衛生安全對疫苗接種的需求」，輝瑞公司已經完成的「這些試驗結果，為我們為 5 至 11 歲兒童尋求COVID-19疫苗授權提供了堅實的基礎，我們計劃將它們緊急提交給 FDA 和其它監管機構」。完成試驗數據分析後，輝瑞公司表示，他們將在近期內，將臨床實驗結果提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）進行審查，不多日將可能獲得緊急使用授權（EUA）。
根據輝瑞的說法，對於12歲以下年幼的孩子，COVID-19疫苗接種將採用小得多的劑量，但相似的保護水平。稱輝瑞製藥商測試的劑量僅為現在注射劑量的三分之一。然而，在第二次注射後，5 歲至 11 歲的兒童產生的保護性抗體水平，與接受常規強度注射的青少年和年輕人一樣強； 而COVID-19疫苗接種的副作用與接種疫苗的 16 歲至 25 歲人群所經歷的副作用「大致相當」。
輝瑞公司在聲明中稱，在臨床試驗中，超過 2,200 名 5 歲至 11 歲的兒童接受了兩次 10 微克 (μg) 的兩次劑量方案，間隔 時間為21 天。劑量小於 12 歲及以上人群使用的 30 µg 劑量。但接受 10 µg 劑量的臨床實驗參與者的抗體反應，與之前輝瑞-BioNTech 公司研究中記錄的那些 16 歲至 25 歲接種 30 µg 劑量的人群中所記錄的抗體反應相當。10 µg 的劑量是經過仔細選擇，為 5 歲至 11 歲兒童的安全性、耐受性和免疫原性的首選劑量。 這些是該年齡組 COVID-19 疫苗關鍵試驗的第一個結果。
紐約 Northwell Health 全球健康總監 Eric Cioe-Peña 博士向英文網站 Healthline表示：「與成人和年齡較大的兒童相比，5歲至12歲這個年齡段接種COVID疫苗的副作用更輕微。一般低燒和注射部位的疼痛，是最常見的副作用」。輝瑞公司表示， 儘管取得了令人鼓舞的結果，但在正式推出面向 5 歲至 11 歲兒童的COVID疫苗之前，還必須等待聯邦有關部門的審批和授權。輝瑞首席執行官布爾拉日前還表示，如果FDA批准了輝瑞公司的申請，「我們將為批量生產做好準備，以提供這種新的COVID疫苗配方」。
在近兩個月來，Delta 變異病毒導致兒童感染病例大幅增加的情況下，用於 5 歲至 11 歲兒童的 COVID-19 疫苗接種的授權，將是開始為這些年幼的孩子們接種疫苗，得到保護的重要一步，尤其是現在孩子們已經回到學校上課。
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